Early use of an implantable loop recorder in syncope evaluation: A randomized study in the context of the French healthcare system (FRESH study)

Summary

Background

The role of implantable loop recorders (ILRs) in the evaluation strategy for recurrent syncope in France is limited by lack of knowledge of the cost.

Aim

To compare a conventional evaluation strategy for syncope with the early use of an ILR in low-risk patients, in terms of diagnostic yield, cost and impact on quality of life (QoL).

Methods

National prospective randomized open-label multicenter study of patients with a single syncope (if severe and recent) or at least two syncopes in the past year.

Results

Seventy-eight patients (32 men) were randomized to the ILR strategy (ILR group, n = 39) or the conventional evaluation strategy (CONV group, n = 39): mean age 66.2 ± 14.8 years; 4.3 ± 6.4 previous syncopes. After 14 months of follow-up, a certain cause of syncope was established in 18 (46.2%) patients in the ILR group and two (5%) patients in the CONV group (P < 0.001). Advanced cardiological tests were performed less frequently in the ILR group than in the CONV group (0.03 ± 0.2 vs. 0.2 ± 0.5 tests per patient; P = 0.05). Patients in the ILR group were hospitalized for a non-significantly shorter period than patients in the CONV group (5.7 ± 3.2 vs. 8.0 ± 1.4 days). There was no difference between the two groups in terms of QoL main composite score.

Conclusion

In patients with unexplained syncope, the early use of an ILR has a superior diagnostic yield compared with the conventional evaluation strategy, with lower healthcare-related costs.

Résumé

Contexte

L’utilisation des enregisteurs électrocardiographiques implantables (EEI) dans le diagnostic des syncopes se heurte encore en France à des incertitudes médico-économiques.

But

Comparer la rentabilité diagnostique, le coût et l’impact sur la qualité de vie d’une stratégie conventionnelle par rapport à l’utilisation précoce du EEI chez des patients ayant des syncopes inexpliquées et étant à faible risque d’événement cardio-vasculaire grave.

Méthode

Étude nationale, multicentrique, prospective, randomisée et ouverte chez des patients ayant fait soit 1 seule syncope grave et récente, soit au moins 2 syncopes au cours de la dernière année.

Résultats

Soixante-dix-huit patients ont été randomisés entre le groupe EEI (39 patients) et le groupe conventionnel (CONV) (39 patients) : 32 hommes, âgés de 66,2 ± 14,8 années, ayant déjà présenté 4,3 ± 6,4 syncopes. Après 14 mois de suivi, un diagnostic de certitude a pu être posé chez 18 patients (46,2 %) du groupe EEI et seulement 2 (5 %) du groupe CONV (p < 0,001). Le recours aux examens complémentaires cardiologiques sophistiqués a été moins fréquent dans le groupe EEI (0,03 ± 0,2 vs 0,2 ± 0,5 examen par patient ; p = 0,05). Nous n’avons pas noté de différence significative entre les 2 groupes pour les scores globaux de qualité de vie.

Conclusion

Cette étude montre que, dans le contexte du système de soins français, l’utilisation précoce du MEI chez les patients présentant des syncopes inexpliquées et à bas risque d’événement cardio-vasculaire grave est plus efficace et moins coûteuse que la stratégie conventionnelle, sans impact significatif sur la qualité de vie.